Ranitidina

A ranitidina era um antagonista dos receptores H2 da histamina, atuando nas células parietais do estômago para reduzir a secreção de ácido clorídrico. Bloqueando esses receptores, ela diminuía a produção ácida basal e a estimulada por alimentos, sendo usada no tratamento de úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, esofagite e azia frequente.

A partir de 2019, agências reguladoras em diversos países, incluindo a Anvisa no Brasil, identificaram a presença de N-nitrosodimetilamina (NDMA) — uma substância classificada como provável carcinógeno humano — em lotes de medicamentos contendo ranitidina. Estudos indicaram que a NDMA podia se formar não só durante o armazenamento em condições inadequadas de temperatura, mas também potencialmente dentro do próprio organismo após a ingestão do medicamento, o que motivou uma reavaliação ampla do risco-benefício.

Diante disso, a Anvisa determinou em 2020 a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os medicamentos com ranitidina no Brasil, medida acompanhada por autoridades como a FDA (Estados Unidos) e a EMA (Europa), que também retiraram o medicamento do mercado. Atualmente, a ranitidina não está disponível para prescrição ou venda no país.

Pessoas que faziam uso contínuo de ranitidina para refluxo, gastrite ou úlcera precisaram, no momento da suspensão, procurar orientação médica para substituição do tratamento, já que a interrupção abrupta sem alternativa poderia levar ao retorno dos sintomas ácidos. Não há indicação de que o uso pontual e por curto período no passado, antes da suspensão, exija exames de rastreamento específicos na ausência de sintomas, mas dúvidas individuais devem ser esclarecidas com o médico assistente.

A preocupação regulatória não foi de toxicidade aguda imediata, mas sim do potencial aumento de risco em exposições repetidas e prolongadas à NDMA, dado seu perfil carcinogênico em estudos experimentais. Por isso a resposta das autoridades foi a retirada preventiva do produto do mercado, e não um simples alerta de bula.

Para o controle da acidez gástrica, os inibidores da bomba de prótons — como omeprazol, pantoprazol e esomeprazol — tornaram-se a opção mais utilizada, atuando de forma mais potente e duradoura ao bloquear diretamente a enzima responsável pela etapa final da produção de ácido nas células parietais. Outro antagonista H2, a famotidina, também permanece disponível como alternativa dentro da mesma classe farmacológica da ranitidina, sem o mesmo histórico de contaminação por NDMA.

Antiácidos de ação rápida, à base de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio, continuam sendo úteis para alívio pontual e imediato da azia, embora tenham duração de efeito mais curta que os inibidores de bomba de prótons ou os antagonistas H2. A escolha entre essas alternativas depende da frequência e da intensidade dos sintomas, cabendo ao médico definir a melhor estratégia individual.

Quando ainda disponível, a ranitidina exigia ajuste de dose em pessoas com insuficiência renal, já que sua eliminação é predominantemente renal, e o acúmulo poderia causar efeitos adversos no sistema nervoso central, especialmente em idosos, como confusão mental e sonolência. Gestantes e lactantes utilizavam o medicamento apenas sob orientação médica criteriosa, avaliando riscos e benefícios.

Crianças em uso de ranitidina para refluxo também precisaram, no momento da suspensão, ser reavaliadas pelo pediatra para substituição por alternativa terapêutica adequada à faixa etária, já que muitas formulações pediátricas do medicamento também foram retiradas do mercado.

A NDMA é uma substância que também pode estar presente em pequenas quantidades em determinados alimentos processados, defumados e na água, mas os níveis encontrados em alguns lotes de ranitidina ultrapassaram os limites considerados aceitáveis para exposição diária por medicamento, o que motivou a ação regulatória preventiva. A instabilidade química da molécula de ranitidina, que pode se degradar em NDMA especialmente sob temperaturas mais altas ou armazenamento prolongado, foi apontada como fator central do problema.

Órgãos reguladores ao redor do mundo, incluindo Anvisa, FDA e EMA, mantêm o histórico dessa suspensão documentado publicamente, reforçando que pacientes não devem procurar formas alternativas de obter ranitidina fora dos canais regulares, já que o medicamento não possui mais registro válido para comercialização no Brasil.

Quem ainda mantém em casa comprimidos de ranitidina de estoques antigos deve descartá-los de forma adequada e não utilizá-los, buscando orientação médica para iniciar uma alternativa terapêutica regularizada. Sintomas de refluxo ou azia frequentes, que ocorrem mais de duas vezes por semana, dor ao engolir, perda de peso não intencional, vômitos com sangue ou fezes escurecidas são sinais de alerta que exigem avaliação médica e, possivelmente, endoscopia digestiva.

Pessoas preocupadas com uso prolongado de ranitidina no passado, antes da suspensão, podem conversar com seu médico sobre a história de uso e eventuais exames de acompanhamento pertinentes ao caso individual, embora não exista uma recomendação padronizada de rastreamento para a população geral com base apenas no uso pregresso do medicamento.